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概述:聯系人:何經理   深圳市睿鼎企業管理咨詢有限公司  1.什么是ISO13485/ EN46000? EN46000是歐共體器械行業質量管理體系標準,它是在ISO9000基礎上增了器械行業的要求,對產品

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 1.什么是ISO13485/ EN46000? EN46000是歐共體器械行業質量管理體系標準,它是在ISO9000基礎上增了器械行業的要求,對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國的器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得的CE證書,除需通過產品的相應測試外,還需通過EN46000體系審核。出口到歐州的各項器械及設備須歐共體類指令93/42/EEC的要求。實施EN46000體系可視為滿足指令93/42/EEC的要求條件之一。標準化組織,結合器械特點于1996年正式發布了ISO13485:1996《質量體系-器械-ISO9001 應用的要求》。由于ISO9001標準已經于2000年12月15日正式升至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式發布了ISO13485:2003。目前大多數設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮 2.ISO13485/ EN46000標準的特點: 1) 新標準是獨的標準,不再是 ISO9001 標準在器械行業中的實施指南,兩者不能兼容; 2) 強調滿足法律法規的要求,而不過分強調顧客的要求; 3) 強調是對產品要求的補充; 4) 對過程方法只做了簡要說明,沒有過程模式圖; 5) 關于刪減做了詳細的規定 ; 6) 強調“保持” ,而不是“持續改進”; 7) 根據器械行業的特點,ISO13485/ EN46000標準對形成文件程序要求之處增多; 8) 結合器械行業特點,增了許多規定。 3.實施ISO13485/ EN46000的益處: 1) 病患者的人身, 為用戶提供質量穩定的產品; 2) 利于消貿易中的壁壘,是取得進入市場的通行證; 3) 可提和改企業的管理水平,增企業的名; 4) 利于增產品的競爭力,提產品的市場占有率; 5) 可規范企業內工作流程與制度。 iso13485內審員培訓,iso13485咨詢,iso13485培訓,iso13485咨詢公司,iso13485認證,iso13485認證咨詢,iso13485咨詢認證,iso13485認證公司,ISO13485體系咨詢,ISO13485內訓員,ISO13485器械體系,ISO13485認證咨詢公司,ISO13485體系認證,ISO13485認證輔導,ISO13485培訓公司,ISO13485認證,ISO13485認證,ISO13485/ EN46000標準的特點,實施ISO13485/ EN46000的益處何經理
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